CRF临床试验是什么意思？

CRF临床试验指的是做临床试验的过程中，要手动填写的表格，这份表格叫做CRF（Case Report Form）。临床试验是指研究新药物或者新的治疗方法的过程，用来确定药物的疗效和安全性。在临床试验过程中，CRF是至关重要的，因为它是记录试验结果的主要工具。

为什么要使用CRF？

使用CRF主要是为了记录临床试验过程中的各个数据指标，比如患者的就诊情况、症状、体征、实验室检查结果等等。在临床试验的过程中，要求严格遵守计划，CRF是一个非常重要的管理和控制工具，所以必须要让每个受试者填写CRF表格，以确保数据的准确性和可靠性。

什么是原始件？

临床试验的原始资料包括病历、实验室检查、影像资料等等原始数据，也就是我们所说的“原始件”。这些资料的准确性和完整性对于临床试验结果的准确性和可靠性有着至关重要的作用。原始件必须保留，不可丢失，以备未来审计、监管等需要。

如何管理CRF和原始件？

管理CRF和原始件需要采取严格的措施，以确保其准确性和可靠性。在填写CRF表格之前，医务人员必须经过培训，确保他们清楚了解每个数据字段的含义和填写要求。同时，CRF表格必须由临床试验的品质管理部门进行审核和确认。在临床试验期间，原始件需要妥善保管，以免出现任何误操作或丢失情况。原始件必须存档，并在未来不断追踪监管。

总结

CRF临床试验是记录临床试验数据的主要工具，必须完成严格的填写、审核和确认。原始件是评估临床试验结果的重要依据，必须妥善管理和保留。对于临床试验质量的保证离不开对CRF和原始件的管理和审计。