1.医疗器械自查报告怎么写

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

2.医疗器械经营企业自查报告 怎么写

原发布者：博强医疗

医疗器械经营企业年度自查报告企业名称：河南博强医疗器械有限公司主要经营范围：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室急救室诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；医用光学器具仪器及内窥镜设备6822；医用高频仪器设备6825；口腔材料6863；体外循环及血液处理设备6845；植入材料及人工器官6846；第二类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865等…企业负责人：苏敬开企业地址：郑州市金水区金水路30号联系人：游国峰联系电话：15343781666我司为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、经营许可证在有效期内。2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证。3、经营的产品在许可范围内4、经营的产品有有效的注册证二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规2、从事医疗器械采购、

3.自查报告怎么写

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内容来自用户：谭小姣

自查报告

《医疗器械生产质量管理规范》及其《细则》是医疗器械监督管理体系和质量管理体系的重要组成部分，《规范》强制实施工作，意味着医疗器械的监管，由以往的产品上市前的审查逐渐转移到对产品生产过程的监管上来。为了加强对《规范》的实施工作，也为了对产品风险源的评估，我公司从以下几个方面并结合《医疗器械生产质量管理规范》及其《细则》分别对产品的实现过程进行了分析：

一、过程五大要素的分析

产品质量取决于生产控制，而不是最终检验决定的。因此，生产过程中对产品质量的控制尤为重要。而生产过程中影响产品质量的主要是“人、机、料、法、环”五大要素，要想通过控制生产过程达到控制产品质量的目的，就要从这五大要素着手，加强对这些要素的控制，缺一不可。公司生产过程质量控制的现状如下：

1、人：人的要素在生产过程中起到至关重要的作用。首先人本身质量意识直接决定了生产中管理人员是否能按规定进行管理，人员是否能按标准规定进行操作，而人的能力又决定了人员是否能够高质量的完成生产；其次，净化车间中的工作人员作为最大的污染源，人员着装、手部消毒很大程度上影响生产环境从而影响产品质量。基于以上两点，公司加强对人员进行能力和意识的培训，在最大程度上控制人员对环境的污染，提高人员的能力和意识。4三、

4.医疗器械企业自评小结怎么

XXX（公司名称） 药品安全专项整治工作自查自评方案 按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（京卫发〔2011〕5号）文件要求，为客观公正地评价本企业药品安全专项整治工作成效，促进医疗器械安全监管长效机制建设，根据企业实际，制定自查自评方案。

一、目的与意义 通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作，进一步促进本企业加强医疗器械规范化管理，把保证医疗器械质量作为企业的重中之重，本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量管理工作，牢记“企业是第一责任人”的医疗器械安全责任体系，促进首都医疗器械产业又好又快发展。 二、基本原则 遵循“实事求是、客观公正”的原则。

三、专人负责和工作要求 本着认真负责的态度，本企业经研究确定一名具体负责自查自评工作的负责人，由 全权负责自查自评工作，其他各部门应积极配合其开展自查工作。 具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作，要做到实事求是、数字准确、问题清楚，自查后向企业负责人汇报自查自评情况，并督促存在问题的部门进行整改，确保自查自评工作的实效。

四、自查自评内容及标准 1。企业性质；2。

是否生产高风险产品；3。销售对象；4。

注册资金；5。目前企业总人数；6。

企业近两年来是否自行研制新产品；7。企业自主创新能力如何；8。

能否确保研发资料真实、有效；9。企业树立诚信意识情况；10。

是否能够按照国家相关规定开展生产活动。（企业可以根据自身情况，酌情增加自查项目） 五、自查自评结果上报 自查自评后，具体负责人应根据自查内容形成《自查情况表》或《自查报告》，并于7月31日前上交企业负责人。

企业负责人审核后，上交市药监局延庆分局一份，同时企业留档一份。 六、时间安排 自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx日。

xxxx年x月xx日（时间可以掌握在7月15日-20日均可） 备注：企业应根据自身实际情况，将文中红字部分填写完整或修改后形成自己的自查报告（全部改好后，将文字全部变成黑色，并删除此段文字），加盖公章后上交一份，留档一份。 。

5.医疗器械公司不良事件自查报告书怎么写（无不良事件）

医疗器械不良事件监测及再评价专项检查自查表

自查企业名称： （盖章）

自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □

项目：

编号 自查内容 自查结果 备注

1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 是 □ 否 □

2 企业设立医疗器械不良事件监测机构 是 □ 否 □

3 企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的培训 是 □ 否 □

4 企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的内部培训 是 □ 否 □

5 "企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括： 1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门；

2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；

3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。" 是 □ 否 □

6 企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。 是 □ 否 □

7 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。 是 □ 否 □

自查日期： 年 月 日

6.医疗器械整治总结

检查、监督与管理的重要。

没有范文。

以下供参考，

主要写一下主要的工作内容，如何努力工作，取得的成绩，最后提出一些合理化的建议或者新的努力方向。。。。。。

工作总结就是让上级知道你有什么贡献，体现你的工作价值所在。

所以应该写好几点：

1、你对岗位和工作上的认识2、具体你做了什么事

3、你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了

4、以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识

5、上级喜欢主动工作的人。你分内的事情都要有所准备，即事前准备工作以下供你参考：

总结，就是把一个时间段的情况进行一次全面系统的总评价、总分析，分析成绩、不足、经验等。总结是应用写作的一种，是对已经做过的工作进行理性的思考。

总结的基本要求

1.总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。

2.成绩和缺点。这是总结的主要内容。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的；缺点有多少，表现在哪些方面，是怎样产生的，都应写清楚。

3.经验和教训。为了便于今后工作，必须对以前的工作经验和教训进行分析、研究、概括，并形成理论知识。

总结的注意事项：

1.一定要实事求是，成绩基本不夸大，缺点基本不缩小。这是分析、得出教训的基础。

2.条理要清楚。语句通顺，容易理解。

3.要详略适宜。有重要的，有次要的，写作时要突出重点。总结中的问题要有主次、详略之分。

总结的基本格式：

1、标题

2、正文

开头：概述情况，总体评价；提纲挈领，总括全文。

主体：分析成绩缺憾，总结经验教训。

结尾：分析问题，明确方向。

3、落款

署名与日期。