1.医疗器械自查报告怎么写

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

2.医疗器械企业自评小结怎么

XXX（公司名称） 药品安全专项整治工作自查自评方案 按照市卫生局、市公安局、市经济信息化委、市工商局、市药监局、市中医局六部门联合制定的《北京市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（京卫发〔2011〕5号）文件要求，为客观公正地评价本企业药品安全专项整治工作成效，促进医疗器械安全监管长效机制建设，根据企业实际，制定自查自评方案。

一、目的与意义 通过开展“药品安全专项整治”自查自评工作，进一步促进本企业加强医疗器械规范化管理，把保证医疗器械质量作为企业的重中之重，本着对企业负责、对人民负责、对社会负责的态度做好各项质量管理工作，牢记“企业是第一责任人”的医疗器械安全责任体系，促进首都医疗器械产业又好又快发展。 二、基本原则 遵循“实事求是、客观公正”的原则。

三、专人负责和工作要求 本着认真负责的态度，本企业经研究确定一名具体负责自查自评工作的负责人，由 全权负责自查自评工作，其他各部门应积极配合其开展自查工作。 具体负责人应该按照自查自评内容认真开展自查工作，要做到实事求是、数字准确、问题清楚，自查后向企业负责人汇报自查自评情况，并督促存在问题的部门进行整改，确保自查自评工作的实效。

四、自查自评内容及标准 1。企业性质；2。

是否生产高风险产品；3。销售对象；4。

注册资金；5。目前企业总人数；6。

企业近两年来是否自行研制新产品；7。企业自主创新能力如何；8。

能否确保研发资料真实、有效；9。企业树立诚信意识情况；10。

是否能够按照国家相关规定开展生产活动。（企业可以根据自身情况，酌情增加自查项目） 五、自查自评结果上报 自查自评后，具体负责人应根据自查内容形成《自查情况表》或《自查报告》，并于7月31日前上交企业负责人。

企业负责人审核后，上交市药监局延庆分局一份，同时企业留档一份。 六、时间安排 自查自评时间自xx年x月xx日至xx年x月xx日。

xxxx年x月xx日（时间可以掌握在7月15日-20日均可） 备注：企业应根据自身实际情况，将文中红字部分填写完整或修改后形成自己的自查报告（全部改好后，将文字全部变成黑色，并删除此段文字），加盖公章后上交一份，留档一份。 。

3.医疗器械整治总结

检查、监督与管理的重要。

没有范文。

以下供参考，

主要写一下主要的工作内容，如何努力工作，取得的成绩，最后提出一些合理化的建议或者新的努力方向。。。。

工作总结就是让上级知道你有什么贡献，体现你的工作价值所在。

所以应该写好几点：

1、你对岗位和工作上的认识2、具体你做了什么事

3、你如何用心工作，哪些事情是你动脑子去解决的。就算没什么，也要写一些有难度的问题，你如何通过努力解决了

4、以后工作中你还需提高哪些能力或充实哪些知识

5、上级喜欢主动工作的人。你分内的事情都要有所准备，即事前准备工作以下供你参考：

总结，就是把一个时间段的情况进行一次全面系统的总评价、总分析，分析成绩、不足、经验等。总结是应用写作的一种，是对已经做过的工作进行理性的思考。

总结的基本要求

1.总结必须有情况的概述和叙述，有的比较简单，有的比较详细。

2.成绩和缺点。这是总结的主要内容。总结的目的就是要肯定成绩，找出缺点。成绩有哪些，有多大，表现在哪些方面，是怎样取得的；缺点有多少，表现在哪些方面，是怎样产生的，都应写清楚。

3.经验和教训。为了便于今后工作，必须对以前的工作经验和教训进行分析、研究、概括，并形成理论知识。

总结的注意事项：

1.一定要实事求是，成绩基本不夸大，缺点基本不缩小。这是分析、得出教训的基础。

2.条理要清楚。语句通顺，容易理解。

3.要详略适宜。有重要的，有次要的，写作时要突出重点。总结中的问题要有主次、详略之分。

总结的基本格式：

1、标题

2、正文

开头：概述情况，总体评价；提纲挈领，总括全文。

主体：分析成绩缺憾，总结经验教训。

结尾：分析问题，明确方向。

3、落款

署名与日期。

4.医疗器械公司不良事件自查报告书怎么写（无不良事件）

医疗器械不良事件监测及再评价专项检查自查表

自查企业名称： （盖章）

自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □

项目：

编号 自查内容 自查结果 备注

1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 是 □ 否 □

2 企业设立医疗器械不良事件监测机构 是 □ 否 □

3 企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的培训 是 □ 否 □

4 企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的内部培训 是 □ 否 □

5 "企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括： 1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门；

2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；

3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。" 是 □ 否 □

6 企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。 是 □ 否 □

7 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。 是 □ 否 □

自查日期： 年 月 日

5.求：医疗机构校验自查报告范文

X X 医院

校验自查报告

XX法人代表XX，主要负责人XX，核定诊疗科目为预防保健科、全科医疗科、中医科、口腔科、康复医学科、医学检验科、医学影像科、皮肤科。设有床位25张。

我院认真贯彻医疗法规，依法行医，提高服务质量。根据《医疗机构管理条例》的有关要求，认真贯彻各项医疗法规，组织全体医务人员认真学习贯彻《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例》、《护士管理管理办法》、《医院工作制度》及《各级各类医务人员职责》、《诊疗规范》、《院内感染管理》等医疗法规进一步完善各科室岗位职责和规章制度。各科室也完善了相关规章制度，如医疗质量检查制度、三级医师负责制、病例讨论制度。医院还进行了全院医疗人员医疗法规、医疗管理制度的考试，全院医护人员按医疗法规要求做到了及时注册持证上岗。改善了医疗服务的同时，也较好的完成了基本公共卫生服务。

校验期内，XXX卫生局多次对我中心的工作进行检查指导，对检查中发现的问题已进行了及时整改。在XXX卫生局的正确领导下，我院认真贯彻落实国务院《医疗机构管理条例》、卫生部《医疗机构管理条理实施细则》、卫生部《医疗机构基本标准》和《XX省医疗机构管理条理实施办法》等重要文件精神，紧紧围绕“以病人为中心、以质量为核心”的服务理念，依法开展医疗和公共卫生服务工作，在加强医疗质量管理的同时，也改善了医疗、护理、、药房的服务工作，无医疗纠纷发生，确保了医疗工作的安全运行，在日常工作中，积极组织职工开展“三基三严”训练和业务学习，委派人员参加社区医师骨干培训，医疗废物管理方面，严格按照规定，成立了专门组织，设立了医疗废物管理小组，严格按照规定，成立了暂存处，建立各项工作制度及操作流程。在校验期内，卫生技术人员因退休减少11人，大型医疗设备无变更，无超范围执业情况，未聘用非卫生专业技术人员，未发生医疗事故，无医疗民事纠纷，为开展特殊医疗技术项目。

特此报告

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