1.医疗器械公司不良事件自查报告书怎么写(无不良事件)

医疗器械不良事件监测及再评价专项检查自查表

自查企业名称： （盖章）

自查企业性质：生产企业 □ 经营企业 □ 医疗机构 □

项目：

编号 自查内容 自查结果 备注

1 企业负责人熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 是 □ 否 □

2 企业设立医疗器械不良事件监测机构 是 □ 否 □

3 企业派人参加过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的培训 是 □ 否 □

4 企业组织过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的内部培训 是 □ 否 □

5 "企业建立切实、可行的医疗器械不良事件监测制度，内容主要包括： 1、医疗器械不良事件监测工作的责任部门；

2、员工《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》培训及考核制度；

3、医疗器械不良事件监测及上报工作程序。" 是 □ 否 □

6 企业根据自身实际建立医疗器械不良事件档案或表格。 是 □ 否 □

7 收集并保存与医疗器械不良事件监测和再评价有关的法律、法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械不良事件的有关规定。 是 □ 否 □

自查日期： 年 月 日

2.如何书写医疗安全不良事件的学习总结

医疗不良事件报告制度培训总结 为了积极倡导、鼓励医护人员主动报告不良事件，通过了解错误，提高对错误的识别能力和免疫能力，避免同样的错误反复发生于不同的部门或个人，我院采取集中培训与书面考试相结合的方式，对全体医务人员进行了“医疗安全不良事件报告制度”培训。

通过不良事件无责上报，发现错误、分析错误本质的原因，进而建立预防错误发生的机制，鼓励异常事件通报，改变面对错误的态度，辅以系统性分析，有效改善作为，达到建立安全医疗环境的目的。 本次培训重点强调了各临床、医技及相关科室必须围绕“患者第一、医疗质量第一、医疗安全第一”宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度，建立健全医疗规章制度，规范医疗行为。

并从强化医院、科室管理入手，通过大量具体的案例及本院近期发生的医疗不良事件的现状和产生原因分析，医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自个人的疏忽或技术不良，但更大部分原因来自长期潜在于整个系统中的失误，是因为系统、程序、工作环境的疏失。 因此，安全医疗环境的建立应该摈弃苛责个人，而致力于改善系统。

通过这次培训，提高了全院职工特别是医护人员的医疗安全不良事件无责上报制度的认知，消除了职工对医疗不良事件上报的顾虑，提高了大家对不良事件上报的积极性。 2017。

3。15。

3.如何上报临床试验中的医疗器械不良事件?

在临床试验中出现SAE，研究者应当立即对受试者采取 适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器 械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。

医疗器械临 床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员 会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验 机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全 部资料。

对于SAE和可能导致SAE的医疗器械缺陷，申办者应当 在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和 同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临 床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部 门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

4.医疗器械不良事件的报告包括哪些

你好，奥咨达为您解答：根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：一、全国医疗器械不良时间报告总体情况1、可疑不良事件报告数据量2、死亡及严重伤害时间报告数量3、补充报告数量4、年度汇总报告数量5、每百万人口平均报告数量6、注册几层用户数量7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量二、医疗器械不良事件报告统计分析1、按报告来源统计分析3、按事件伤害程度统计分析3、按医疗器械管理类别统计分析4、按医疗器械分类产品目录统计分析5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析6、按涉及使用人员统计分析7、按涉及实际使用场所统计分析三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况1、发布《医疗器械不良事件信息通报》2、发布《医疗器械警戒快讯》。

5.医疗器械不良事件的报告包括哪些

你好，奥咨达为您解答：

根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：

一、全国医疗器械不良时间报告总体情况

1、可疑不良事件报告数据量

2、死亡及严重伤害时间报告数量

3、补充报告数量

4、年度汇总报告数量

5、每百万人口平均报告数量

6、注册几层用户数量

7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量

二、医疗器械不良事件报告统计分析

1、按报告来源统计分析

3、按事件伤害程度统计分析

3、按医疗器械管理类别统计分析

4、按医疗器械分类产品目录统计分析

5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析

6、按涉及使用人员统计分析

7、按涉及实际使用场所统计分析

三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况

1、发布《医疗器械不良事件信息通报》

2、发布《医疗器械警戒快讯》