1.药品GSP认证跟踪检查整改报告

GSP认证现场检查整改报告（模板）

XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。

（条款编号）按现场检查缺陷表填写；

在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

缺陷（一）整改措施：……

责任人：质管部XXX。

完成时间：20XX年XX月XX日。

缺陷（二）整改措施：……

责任人：仓储部xxx。

完成时间：20xx年xx月xx日。

缺陷（三）整改措施：同上……

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。

特此报告。

XXXX有限公司

20XX年X月X日

2.新开办药房GSP认证的整改报告怎么写?

【药品经营企业】GSP认证现场检查不合格项目整改报告（范本）

XX市***药店 GSP认证现场检查不合格项目整改报告

XX省XX市食品药品监督管理局：

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2010年*月*日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我药店的经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目XXX项，其中关健项目XX项，一般项目XX项，总体情况如下：

严重缺陷：0项

一般缺陷：4项

6002 质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。

6006 质量档案内容不全面。

6011 质量信息资料无传递、反馈。

7801 陈列药品月检查记录不健全。

针对以上GSP认证现场检查不合格项目情况，本药店及时认真进行整改，提出整改措施，责任到人。为此，本药店就GSP认证现场检查不合格项目整改情况向XX省食药监局XX市食药监局报告。

XX市***药店

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号 缺陷项目 整改措施 责任人 完成时间

(6002 )

(6006 )

(6011 )

(7801 )

例如：（6002） 缺陷项目，填质量管理人员对药品相关法律法规不熟悉。整改措施，填写检查组提出存在问题以后，本店要求质量管理人员认真学习《药品管理法》和药品相关法律法规，要求有关人员对药品有关法律法规领会透彻，明确质量管理人员的职责等。责任人 填质量管理人员，完成日期 填检查组规定整改日期以内。

其余3条（6006 ）(6011 )(7801 )你根据（6002）的模式填写就行了呀。（质量档案内容补充完全，陈列药品月检查记录补充健全，等等。必要时把重新补充的材料或记录附后一并送到药监局）

3.药店整改报告!

我曾担任过GSP的认证员，谈谈我自己的看法，希望对你有帮助：

看得出来这是一份刚刚进行GSP认证后，认证组给你们药店的一份“不合格项目表”，其中有严重缺陷0项，一般缺陷6项。你要进行整改后，当地药监部门还要进行复查，经复查合格后，才认证通过。

个人理解如下：

1、6066，认证组肯定查到你们有些经营的药品未建立质量档案，你要回想一下，当时认证小组是查的哪个药品，你让质量管理人把这个药品的质量档案补好就是了。至于质量档案的内容是哪些，我想你们的质量管理人员应该知道；

2、6011，这说明了你们药店平时没有从各种渠道收集一些有关药品经营、药品真假、法律法规等信息。你弄一个专门的本子，可以采取剪报、手抄等方式，根据你的质量管理制度的制订，定期要对一些药品信息进行收集，做好记载与记录，并加以分析，比如哪些网上发布的假药，我们店经查没有这样的药，再比如药监部门发的通知，你们店排查的过程做好记录，这就是分析；

3、7055，这说明了你们经营的有些药品没有与供货方签订购货合同，补上就是了，或者在整改报告中，说已对没有签订质量条款的购货合同进行签订，如果当时查出是哪个品种从哪个单位进的，那就最好就是查的那家。如果在不合格项里没有写明，你就说已签订就行了；

4、8105，处方要保存两年备查，整改报告你就说已将现有处方按规定保存备查就是了；

5、8107，肯定是你有处方被查到没有医师签字，整改时说，已整改，处方药必须凭医师开具的处方进行销售；

6、8112，这一条可能是认证组没有看到你们药店有“药品不良反应的收集”的表格吧，你把这个表格做好，内容可以填上一个，不填也没关系，总不能说没有不良反应硬要填吧，相信你带上这个表格，药监部门会认可的。

以上只是个人在认证过程中的一点体会，希望对你有帮助，如不当之处，请多见谅。呵呵，祝你药店生意兴隆，财源茂盛！

4.药品GSP认证跟踪检查整改报告

GSP认证现场检查整改报告（模板）

XX省食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：

受省局审评认证中心委派，20X年X月X日至X日由组长XXX，组员XXX、XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，一般缺陷X项。

（条款编号）按现场检查缺陷表填写；

在检查结束后，公司质量领导小组成员第二天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持，认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。

缺陷（一）整改措施：……

责任人：质管部XXX。

完成时间：20XX年XX月XX日。

缺陷（二）整改措施：……

责任人：仓储部xxx。

完成时间：20xx年xx月xx日。

缺陷（三）整改措施：同上……

通过这次GSP认证检查，使我们认识到我司在实施GSP过程中，仍然存在需要不断改进提高的地方，每次的检查工作都是对公司质量规范管理工作的检阅和提高。今后，我司全体员工将继续学习质量管理知识，狠抓各项质量管理制度、工作程序的落实，不断完善公司的GSP管理体系。欢迎省、市局领导X月X日后随时到公司检查我司的整改效果。

特此报告。

XXXX有限公司

20XX年X月X日

5.GSP认证的整改报告

这是自查的 GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 *****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中：中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**%。

执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人； 药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。 2.人员与培训。

人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。 培训情况。

我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。

我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。

通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。 直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。

健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。 3.设施设备情况。

本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。 4.药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5.药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。

开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。 6.药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。

在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。

这些措施能够确保药品的储存质量。 7.销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的。

6.药房GSP人证自查报告怎么写

xxxx药房文件

认证字【xx】号

xxxx药房GSP认证自查报告

xxxx食品药品监督管理局认证中心：

xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日，药房性质为xxxx企业，注册地址为xxxx，注册资金为xxx万元。药房法人代表（企业负责人）xxx，质量负责人xxx。药房经营范围为xxx、xxx、……，经营药品品种xxx种。

药房于xxxx年xx月按照GSP条款进行多次全面自查后，认为申请认证《药品经营质量管理规范认证证书》的工作已基本落实到位，现将实施GSP质量体系自查情况报告如下：

一、管理职责

按照GSP认证要求，药房结合企业实际情况和GSP规定，制订了xx项质量管理制度和岗位质量职责及操作规程并能够有效实施。

二、人员与培训

药房人员共xx人，其中药学专业技术人员xx人，质量管理员x人，学历为xxxx，职称为xxx；驻店药师x人，学历为xx，职称为xxxx；验收员x人，学历为xxx；养护员x人，xx学历；……。

企业负责人、质量负责人熟悉《药品管理法》和与药品经营有关的的法律法规。员工均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。

以上人员均已参加健康体检且体检结果符合规定，持有健康证，药房已按规定建立了健康体检档案。

药房制定有教育培训计划，并按计划有效实施，自开业至今共组织内部培训x次，参加药监部门组织的从业人员培训x次，

培训结束后进行总结并将有关培训的记录按规定存入教育培训档案。

三、设施与设备

药房药房营业场所xx㎡，（仓库xx㎡），办公及辅助区面积xx㎡。环境整洁。营业场所、（仓库）、办公生活区有效隔离（分开）。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有xxx台，（地架x个），空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。

四、进货与验收

购进药品严格按照药品购进管理制度的规定和程序进行。

严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立了购进验收记录，做到票、帐、货相符，完善了进销存档案。

验收员根据购进发票按批次在规定的时间内对购进的药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识、合格证等内容进行检查验收，按规定对验收记录归档保存。

五、陈列与储存

陈列药品按分类摆放，做到了药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，标识标牌显著。

养护员对陈列药品按制度规定每xx对陈列储存药品检查养护一次，并建立了养护检查记录。对近效期药品按月填报近效期药品催销表。

养护员每天上午、下午定时对药房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围及时采取调控措施并对设备使用情况予以记录。

用于养护的仪器设备按规定定期检查、维护，建立了设施设备档案。

（仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。）

六、销售与服务

营业员遵守相关法律、法规和制度的规定，按说明书向顾客正确介绍药品的使用方法和注意事项，在营业时间内有驻店执业药师在岗，按规定销售处方药。

营业场所设有咨询台、休息区等便民设施，店堂内明示服务公约，设置了顾客意见簿，公布了监督举报电话。

根据以上自查结论，我药房认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出GSP认证申请，望认证中心早日委派认证专家审查指导。

xxxx药房

xxxx年xx月xx日

7.药店整改报告

这是自查的GSP 认 证 自 查 报 告一、企业概况*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中：中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**%。

执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

二、GSP质量体系自查总结近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。

人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。培训情况。

我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。

我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。

通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。

健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。3.设施设备情况。

本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4.药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5.药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。

开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6.药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。

在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。

这些措施能够确保药品的储存质量。7.销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查。

8.药房GSP人证自查报告怎么写

xxxx药房文件

认证字【xx】号

xxxx药房GSP认证自查报告

xxxx食品药品监督管理局认证中心：

xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日，药房性质为xxxx企业，注册地址为xxxx，注册资金为xxx万元。药房法人代表（企业负责人）xxx，质量负责人xxx。药房经营范围为xxx、xxx、……，经营药品品种xxx种。

药房于xxxx年xx月按照GSP条款进行多次全面自查后，认为申请认证《药品经营质量管理规范认证证书》的工作已基本落实到位，现将实施GSP质量体系自查情况报告如下：

一、管理职责

按照GSP认证要求，药房结合企业实际情况和GSP规定，制订了xx项质量管理制度和岗位质量职责及操作规程并能够有效实施。

二、人员与培训

药房人员共xx人，其中药学专业技术人员xx人，质量管理员x人，学历为xxxx，职称为xxx；驻店药师x人，学历为xx，职称为xxxx；验收员x人，学历为xxx；养护员x人，xx学历；……。

企业负责人、质量负责人熟悉《药品管理法》和与药品经营有关的的法律法规。员工均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。

以上人员均已参加健康体检且体检结果符合规定，持有健康证，药房已按规定建立了健康体检档案。

药房制定有教育培训计划，并按计划有效实施，自开业至今共组织内部培训x次，参加药监部门组织的从业人员培训x次，

培训结束后进行总结并将有关培训的记录按规定存入教育培训档案。

三、设施与设备

药房药房营业场所xx㎡，（仓库xx㎡），办公及辅助区面积xx㎡。环境整洁。营业场所、（仓库）、办公生活区有效隔离（分开）。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有xxx台，（地架x个），空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。

四、进货与验收

购进药品严格按照药品购进管理制度的规定和程序进行。

严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性，与供货单位签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，建立了购进验收记录，做到票、帐、货相符，完善了进销存档案。

验收员根据购进发票按批次在规定的时间内对购进的药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识、合格证等内容进行检查验收，按规定对验收记录归档保存。

五、陈列与储存

陈列药品按分类摆放，做到了药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，标识标牌显著。

养护员对陈列药品按制度规定每xx对陈列储存药品检查养护一次，并建立了养护检查记录。对近效期药品按月填报近效期药品催销表。

养护员每天上午、下午定时对药房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围及时采取调控措施并对设备使用情况予以记录。

用于养护的仪器设备按规定定期检查、维护，建立了设施设备档案。

（仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。）

六、销售与服务

营业员遵守相关法律、法规和制度的规定，按说明书向顾客正确介绍药品的使用方法和注意事项，在营业时间内有驻店执业药师在岗，按规定销售处方药。

营业场所设有咨询台、休息区等便民设施，店堂内明示服务公约，设置了顾客意见簿，公布了监督举报电话。

根据以上自查结论，我药房认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出GSP认证申请，望认证中心早日委派认证专家审查指导。

xxxx药房

xxxx年xx月xx日