1.医疗器械自查报告怎么写?

一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。

2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、所有申报资料都必须用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

2.医疗器械验收内容有哪些

现场检查项目检查内容审查方法条款一、机构与人员1001 企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。

查机构设置文件、职能1002 企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。

经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。查机构设置文件、职能1003 企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

查看学历证书、职称证书原件* 1004 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

查看学历证书、职称证书原件* 1005 除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中查看学历证书、职称证书原件级以上职称。

1006 从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。

查看学历证书、职称证书原件1007 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。查看身份证、体检证明1008 企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。可通过答卷或现场提问等方式考查* 1009 原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。

如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。销售人员不得兼质量验收员。

查看花名册* 1010 经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。查看学历证书、职称证书原件1011 经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。

查看学历证书、职称证书原件、培训证明1012 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。查看学历证书、职称证书原件、培训证明1013 企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

查看合格证1014 企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。查看培训档案1015 质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。

技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

3.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告怎么写

现场检查医疗器械质量管理制度目录

1、质量方针、目标管理制度

2、医疗器械质量责任

3、医疗器械的质量裁决流程

4、质量信息管理制度

5、文件管理及控制制度

6、部门及岗位职责

7、培训及考核及继续教育管理制度

8、首营企业审核制度

9、供应商及采购商审核制度

10、产品购销管理制度

11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度

12、记录及档案、票据及凭证管理制度

13、不合格品控制性管理制度

14、售后退回产品管理制度

15、质量跟踪及植入（介入）性医疗器械可追溯管理制度

16、医疗器械质量事故处理制度

17、医疗器械不良事件监测管理制度

18、召回管理制度

19、医疗器械经营电子监管管理制度

20、计算机信息化管理制度

21、客户信息反馈及处理的管理制度

22、医疗器械售后服务制度

核查的时候会查相关的表格，比如销售记录、培训记录一类的。

4.什么是医疗器械临床验收评估报告?

根据MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录X的要求，根据产品的预期用途，对产品的预期用途，对产品进行临床评估。

2 范围

适用于CE标志的产品。

3 相关文件

3.1 MDD 93/42/EEC

3.2 2007/47/EC

4 定义

无

5 职责

研发部负责临床资料的收集及产品的临床评估。

6 作业

6.1 确定产品的预期用途

6.2根据产品的预期用途按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录IX的要求，适用产品分内程序进行分类。

6.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器

械，应按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

6.4对于不属于6.3中所述，市场上已普通使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC,amended by 2007/47/EC附录X的要求，进行文献检索汇编有关该器械的“科学文献”。

6.5对科学文献汇编的要求

6.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。

6.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表到公认的科技出版物上，影响文献的科学

有效性的因素包括：

● 文献是否反映了公认的最新水平

● 作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景

● 公正性

6.5.3文献也可采用未发表科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技

术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可做文件的一部分。

6.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专

家的书面意见应有作者的签名并且注明日期。

6.6对涉及严重危害的临床评估报告要求。

6.6.1涉及严重危害的临床评估应用书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。

6.6.2报告应有相关领域中合格人员编制。

6.6.3报告应附随科学文献，并应列出应用的出版物，附上其复印件。

6.6.4报告应直接针对被论证的产品。

6.6.5报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。

临床评估程序 文 件 编 号 WL-C-004D

开始实施日期 2010.02.10

页 次 共2页 第 2页

6.6.6报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。

6.6.7报告中应清楚地评价文献与所评价产品的等同性。

6.6.8报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。

6.6.9报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。

6.6.10报告应包括风险利益的评估，它应能证明产品使用时利大于弊。

6.6.11报告应给出有理论根据的推断性观点。

6.6.12报告中应列出其所引用的文献的目录。

6.6.13涉及产品使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品的使用说明书相

一致。

6.6.14实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也写入报告中。

6.7临床评估的最终报告

临床评估的文件中应包括：

6.7.1产品的标识，产品的简要描述，这种描述应充分涉及到与临床调查的有关的内容，

尤其是：

● 正常使用方法，预期目的，指示和注意事项。

● 产品的性能

6.7.2临床评估的目的。

6.7.3临床评估采用的方法。

6.7.4结论

● 对所有临床评估收集到资料进行评估的结果。

● 临床适用性的评估结果。

● 临床评估目的已达到的证明。

6.7.5其他应包括的内容

● 证明产品符合强制性法规要求的证明。

● 风险分析结果，副作用和预期利益。

5.医疗器械验收内容有哪些

验收医疗器械产品质量时应同时检查以下内容。

① 医疗器械产品检验合格证。检验合格证的内容一般包括：品名、型号、规 格、检验日期、检验员代号、制造厂名称等。

② 医疗器械产品使用说明书。其内容一般包括：品名、型号、规格、重量、外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号、有关技术参数和性能、工作原理、电路图、结构特征、使用范围及注意事项；安装及维护、保养方法、计量和检定期 限、使用寿命、质量保证期限、储存及工作环境、储运及注意事项；采用国际标准 的要注明相应代号；优质产品的要注明优质标志；实行生产许可证产品的要有生产 许可证编号；采用认证制度的产品要有认证标志等。

③ 医疗器械产品的外包装上应标明品名、型号、规格、数量、体积；储运图 示标志、生产日期、制造厂名称和地址；相应的产品标准代号；计量器具许可证标 志和编号；生产许可证标记和编号；医疗器械在产产品登记号或医疗器械产品鉴定 批准号。 ④ 库存医疗器械有质量问题的品种加工处理后，应按质量标准要求重新验收； 在产品合格证及有关标志上应有复验印章和日期。

6.医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度

医疗器械质量验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）验收检查项目：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致，

3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围，

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械销售记录制度

一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、销售人员须经培训合格上岗。

三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

7.医疗器械验收员职责怎么填

质量验收员职责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。 采购员职责做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。